Visipaque 1 X 200ml 320mg/ ml

Bijzondere voorzorgen voor het gebruik van niet ionische contrastmiddelen in het algemeen: Overgevoeligheid Een positieve anamnese van allergie, astma of ongewenste reacties op gejodeerde contrastmiddelen vereist bijzondere voorzorgen. Premedicatie met corticosteroïden of histamine H1 en H2 antagonisten kan in deze gevallen overwogen worden. Het risico op ernstige bijwerkingen bij gebruik van Visipaque is wordt als gering aangezien. Anafylactoïde reacties of andere overgevoeligheidsreacties kunnen echter voorkomen na gebruik van joodhoudende contrastmiddelen. Een behandelingsplan met noodzakelijke medicatie en apparatuur voor het geval zich een ernstige bijwerking voordoet, dient op voorhand aanwezig te zijn. Het is steeds raadzaam om een verblijfscanule of katheter te gebruiken voor snelle intraveneuze toegang tijdens het volledig radiografische onderzoek. Er moet steeds rekening gehouden worden met het mogelijk optreden van ernstige, levensbedreigende, fatale anafylactische of anafylactoïde reacties. De meerderheid van deze ernstige bijwerkingen treedt op binnen 30 minuten na toediening. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook later (1 of meerdere uren na toediening) optreden. De patiënt moet ten minste gedurende 30 minuten na de toediening van Visipaque geobserveerd worden. Patiënten die bètablokkers gebruiken, kunnen atypische symptomen van overgevoeligheid vertonen, die verkeerdelijk als een vagale reactie geïnterpreteerd kunnen worden. Coagulopatie Niet-ionische contrastmiddelen hebben minder effect op het coagulatiesysteem in vitro, in vergelijking met ionische contraststoffen. Stolling is gemeld wanneer bloed in contact blijft met spuiten gevuld met contrastmiddelen, waaronder de niet-ionische. Het gebruik van plastieken spuiten in plaats van glazen spuiten is geeft minder stolling, maar zal de mogelijkheid op in vitro stolling niet uitsluiten. Ernstige, zelden dodelijk, trombo-embolische complicaties veroorzaken hartinfarct en beroerte zijn gemeld tijdens angiocardiografie met zowel ionische en niet-ionische contrastmiddelen. Talrijke factoren, zoals de duur van de procedure, katheter en spuitmateriaal, onderliggende ziekte staat, en comedicatie, kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van trombo-embolische voorvallen. Daarom moet, bij het uitvoeren van vasculaire katheterisatie, zorg besteedt worden aan een nauwkeurige angiografische techniek, waaronder aandacht voor de geleidingsdraad en katheter manipulatie, gebruik van spuitstukken en/of drieweg afsluiters, frequent spoelen van de katheter met gehepariniseerde zoutoplossing en het zo kort mogelijk houden van de duur van de procedure. Adequate levensondersteunende hulpmiddelen moet snel beschikbaar zijn. Men moet opletten bij patiënten met een homocysteïneurie (risico op trombo-embolie). Hydratatie Adequate hydratatie moet verzekerd worden voor en na toediening van contrastmiddelen. Dit is vooral belangrijk bij patiënten met multiple myeloom, diabetes mellitus, renale dysfunctie, zuigelingen, jonge kinderen en bejaarden. Jonge kinderen (leeftijd <1 jaar) en in het bijzonder pasgeborenen zijn gevoelig voor stoornissen in de elektrolytenbalans en hemodynamische veranderingen. Cardio-circulatoire reacties Aandacht moet besteed worden aan patiënten met ernstig hartlijden en pulmonale hypertensie aangezien zij hemodynamische wijzigingen of aritmie kunnen ontwikkelen. Zelden zijn ernstige levensbedreigende reacties en sterfgevallen van cardiovasculaire oorsprong, zoals hartstilstand, hart en ademhalingsstilstand en myocardinfarct voorgekomen. Dit geldt vooral voor intracoronaire toediening. Bij bejaarden en patiënten met onderliggende hartaandoeningen werden reacties met ischemische veranderingen aan het EKG en arrythmie frequenter waargenomen. CNS stoornissen Patiënten met acute cerebrale pathologie, een tumor of antecedenten van epilepsie zijn voorbeschikt voor epileptische aanvallen en vereisen bijzondere aandacht. Alcohol- en drugsverslaafden lopen een verhoogd risico op epileptische aanvallen en neurologische reacties. Bij intravasculaire toediening moet aandacht worden besteed aan patiënten met een acuut cerebraal infarct of acute hersenbloeding, veranderde bloedhersenbarrière, hersenoedeem en acute demyelinisatie. Renale reacties Een onderliggende nieraandoening is een verhoogde risicofactor voor door contrastmiddelen geïnduceerde nefropathie. Diabetes mellitus en het volume toegediend gejodeerd contrastmiddel dragen bij in de aanwezigheid van een nierfunctiestoornis. Ook dehydratie, geavanceerde aderverkalking, lage renale doorbloeding en de aanwezigheid van andere nefrotoxische factoren zoals bepaalde geneesmiddelen en een grote operatie dragen bij. Om te voorkomen dat nierinsufficiëntie optreedt na contrastmiddeltoediening, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een reeds bestaande verminderde nierfunctie en diabetes mellitus aangezien deze patiënten hiervoor een verhoogd risico vertonen. Patiënten met paraproteïnemie (myelomatose en macroglobulinemie van Waldenström) lopen ook risico. Preventieve maatregelen omvatten: - identificatie van hoogrisico patiënten - verzekeren van een adequate hydratatie. Indien nodig door een i.v. infuus klaar te houden van voor de procedure tot het contrastmiddel is geklaard door de nieren. - vermijden om de nieren extra te belasten door nefrotoxische geneesmiddelen, orale cholecystografische producten, arteriële afklemming, renale arteriële angioplastie, of majeure chirurgie tot de contraststof is geklaard. - dosisreductie tot een minimum - een volgend contrastonderzoek uitstellen tot de nierfunctie genormaliseerd is. Patiënten onder hemodialyse mogen geiodeerde contrastmiddelen toegediend krijgen, daar het contrastmiddel verwijderd wordt tijdens de hemodialyse. Diabetische patiënten die met metformine worden behandeld Ter voorkoming van een melkzuuracidose bij diabetici, die behandeld worden met metformine, dient de concentratie van serumcreatinine te worden bepaald voordat aan deze patiënten intravasculair een joodhoudend contrastmiddel wordt toegediend. Bij normaal serumcreatininegehalte/nierfunctie Het gebruik van metformine dient te worden gestopt op het moment dat het onderzoek met het contrastmiddel begint. Het gebruik van metformine kan 48 uur na het onderzoek weer worden hervat, mits het serumcreatininegehalte normaal is. Bij abnormaal serumcreatinine/nierfunctie Het gebruik van metformine dient 48 uur voor aanvang van het onderzoek met het contrastmiddel te worden stopgezet. Het gebruik van metformine kan weer worden hervat, mits de nierfunctie/het serumcreatininegehalte onveranderd is. Als in dringende gevallen de nierfunctie abnormaal of onbekend is De arts dient de voor- en nadelen van het toedienen van een contrastmiddel tegen elkaar af te wegen. De volgende voorzorgsmaatregelen te worden getroffen: Gebruik van metformine dient te worden stopgezet, de patiënt moet worden gehydrateerd en de nierfunctie gecontroleerd en het ziekenhuispersoneel dient extra alert te zijn op het optreden van symptomen van melkzuuracidose. Verminderde nier- en leverfunctie Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten met ernstige stoornissen van zowel de nier- als leverfunctie, aangezien ze een beduidend tragere klaring van het contrastmiddel kunnen vertonen. Myasthenia gravis De toediening van gejodeerde contrastmiddelen kan de symptomen van myasthenia gravis verergeren. Feochromocytoom Bij patiënten met feochromocytoom die interventionele procedures ondergaan, moeten profylactisch alfablokkers gegeven worden om een hypertensieve crisis te vermijden. Verstoorde schildklierfunctie Patiënten met risico op thyrotoxicosis moeten nauwkeurig geëvalueerd worden voordat een gejodeerd contrastmiddel gebruikt wordt. Bijzondere aandacht moet besteed worden aan patiënten met hyperthyroïdie. Patiënten met een multinodulaire krop kunnen risico lopen op de ontwikkeling van hyperthyroïdie na de injectie van gejodeerde contrastmiddelen. Pediatrische patiënten Voorbijgaande hypothyreoïdie is gemeld bij prematuren na toediening van contrastmiddelen. De schildklierfunctie dient gecontroleerd te worden bij neonaten in de eerste week van het leven, na toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen aan de moeder tijdens de zwangerschap. Herhaald testen van de schildklierfunctie wordt aanbevolen bij 2 tot 6 weken oud, met name bij boorlingen met een laag geboortegewicht of prematuren. Zie ook rubriek 4.6. Extravasatie In geval van extravasatie is het waarschijnlijk dat Visipaque, omwille van zijn isotoniciteit, minder aanleiding zal geven tot lokale pijn en extravasculair oedeem dan de hyperosmolaire contrastmiddelen. In geval van extravasatie, is hoogstand en afkoeling van de aangetaste zone aanbevolen als routinemaatregel. Chirurgische decompressie kan noodzakelijk zijn in gevallen van compartimentsyndroom. Sikkelcelziekte Jodiumhoudende contrastproducten zouden de sikkelcelvorming van de erytrocyten kunnen verhogen bij patiënten met drepanocytose. Bij deze patiënten werden slechts enkele gevallen van hemolyse en infarcering waargenomen met de jodiumhoudende contrastmiddelen. Observatieperiode Na toediening van het contrastmiddel is het raadzaam de patiënt tenminste 30 minuten te observeren omdat het merendeel van de bijwerkingen binnen deze tijd optreedt. Ervaring toont echter aan dat overgevoeligheidsreacties kunnen optreden tot enkele uren of dagen na de injectie. Intrathecaal gebruik Na myelografie moet de patiënt gedurende 1 uur blijven liggen met hoofd en thorax 20° opgericht, daarna mag hij of zij voorzichtig rondwandelen, maar vooroverbuigen dient vermeden te worden. Hoofd en thorax moeten gedurende minstens 6 uur opgericht gehouden worden als men het bed houdt. Patiënten waarvan men vermoedt dat ze een lage convulsiedrempel hebben, moeten geobserveerd worden gedurende deze periode. Niet gehospitaliseerde patiënten mogen de eerste 24 uur niet alleen gelaten worden. Hysterosalpingografie Hysterosalpingografie mag niet uitgevoerd worden gedurende de zwangerschap of in de aanwezigheid van een acute inflammatie van de pelvis.

Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt om een diagnose van een ziekte te kunnen stellen. Visipaque is een 'contrastmiddel'. Het wordt toegediend voordat een röntgenfoto wordt gemaakt om de foto duidelijker te maken.

Bij volwassenen kan dit geneesmiddel worden toegediend vóór of tijdens een scan van het hoofd of het lichaam met behulp van 'computertomografie' (ook wel CT-scan genoemd). Dit type scan maakt gebruik van röntgenstralen.

Gebruik van dit middel voor volwassenen

• Visipaque kan gebruikt worden voor röntgenfoto's van uw urinewegen, wervelkolom of bloedvaten, met inbegrip van de bloedvaten van uw hart en hersenen.

• Visipaque kan ook gebruikt worden om onderzoek te doen naar uw slokdarm, maag en darmen, of uw gewrichten, baarmoeder of eierstokken.

Gebruik van dit middel voor kinderen

Visipaque kan gebruikt worden voor röntgenfoto's van de urinewegen, de bloedvaten van het hart en ook om onderzoek te doen naar slokdarm, maag en darmen.

Uw arts zal uitleggen welk deel van uw lichaam zal worden gescand.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is iodixanol.

Visipaque 270 mg I/ml bevat 550 mg iodixanol per ml (overeenkomend met 270 mg jood per ml).

Visipaque 320 mg I/ml bevat 652 mg iodixanol per ml (overeenkomend met 320 mg jood per ml).

De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, calciumchloridedihydraat,

natriumcalciumedetaat, zoutzuur en water voor injectie.

Visipaque 270 mg I/ml bevat 0,76 mg (0,03 mmol) natrium per ml.

Visipaque 320 mg I/ml bevat 0,45 mg (0,02 mmol) natrium per ml.

Gebruikt u naast Visipaque nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Dit is omdat sommige geneesmiddelen de manier waarop Visipaque werkt kunnen beïnvloeden.

Vertel het aan uw arts :

• Als u lijdt aan diabetes (suikerziekte) of u geneesmiddelen gebruikt met metformine.

• Als u minder dan twee weken voorafgaand aan de injectie met Visipaque bent behandeld met aldesleukine (interleukine-2, een middel dat wordt gebruikt bij niercelkanker die is uitgezaaid). Als u bètablokkers (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) neemt.

• Als u drepanocytose hebt (sikkelcelanemie)

Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan Visipaque bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 patienten

Vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten

Soms: bij meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten

Zelden: bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, minder dan 1 op 1.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 patiënten

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Overgevoeligheidsreacties

Wanneer u een overgevoeligheidsreactie krijgt tijdens uw verblijf in het ziekenhuis, laat het uw arts dan onmiddellijk weten. De volgende symptomen kunnen voorkomen:

 kortademigheid, ademhalingsproblemen, of een beklemmend gevoel of pijn in uw borst

 huiduitslag, bulten, jeukende vlekken, blaren op de huid en in de mond, of andere overgevoeligheidsverschijnselen

 zwelling van uw gezicht

 duizeligheid of flauwvallen (veroorzaakt door lage bloeddruk)

De bovengenoemde bijwerkingen kunnen zich voordoen enkele uren of dagen na de toediening van Visipaque. Als een van deze bijwerkingen optreedt nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, ga dan direct naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Andere bijwerkingen die u kunt ervaren zijn hieronder vermeld, deze hangen af van hoe of waarom Visipaque aan u is gegeven. Vraag het uw arts als u niet zeker weet hoe bij u Visipaque is toegediend.

Na een injectie in een slagader of ader

Soms

 overgevoeligheidsreactie, zie "Overgevoeligheidsreactie" hierboven voor de symptomen

 hoofdpijn, misselijkheid, braken, huiduitslag (rash), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), plotselinge roodheid van gezicht en hals (opvliegers)

 warm gevoel, pijn op de borst

 acute nierinsufficiëntie of abnormale nierfunctie (contrast geïnduceerde nierziekte)

Zelden

 duizelig gevoel, onregelmatige hartslag waaronder vertraagde hartslag of versnelde hartslag, lage bloeddruk, hartaanval

 het buiten de bloedvaten terechtkomen van injectievloeistof

 gevoeligheidstoornis waaronder smaak- of geurverandering, waarneming van kriebeling, jeuk of tinteling of branderig gevoel, hoesten, rillingen (koude rillingen), ongemak, koorts, koud gevoel, niezen, roodheid van de huid of slijmvliezen

 pijn en locale reacties op de plaats van injectie

Zeer zelden

 onrust, angst

 epileptische aanvallen, cerebrovasculair accident, flauwvallen, tijdelijk onvrijwillig beven, verminderde gevoeligheid, voornamelijk van het tastgevoel

 zwellen van het gezicht en andere plaatselijke zwelling, overmatig zweten

 tijdelijk verminderd zicht (waaronder dubbel en wazig zicht), gezwollen ooglid, tijdelijke blindheid

 hoge bloeddruk, hartstilstand, hartkloppingen, keelirritatie, bloedtekort door vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemie), kortademigheid (dyspnoea), roodheid van de huid (erytheem), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv.keel/keelholte of tong), ademhalingsmoeilijkheden

Na gebruik in de lichaamsholten (zoals baarmoeder of eierstokken)

Zeer vaak

 buikpijn

 bloeden uit uw vagina

Vaak

 hoofdpijn, misselijkheid, koorts

Soms

 Braken

Niet bekend

 overgevoeligheidsreactie, zie " Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de symptomen

 rillingen, locale reacties ter hoogte van de injectieplaats

Na injectie in uw gewrichten

Vaak

 pijn op de plaats van injectie

Niet bekend

 overgevoeligheidsreactie, zie "Overgevoeligheidsreactie" hierboven voor de symptomen waaronder ernstige en levensbedreigende reacties

 rillingen

Na toediening via de mond of uw achterste

Vaak

 diarree, buikpijn, misselijkheid

Soms

 braken

Niet bekend

 overgevoeligheidsreactie, zie "Overgevoeligheidsreactie" hierboven voor de symptomen

 rillingen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u lijdt aan een ernstige schildklieraandoening (thyreotoxicose).

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).

• U heeft een bestaande overgevoeligheid voor contrastproducten die jood bevatten.

Zwangerschap
Het veilig gebruik van Visipaque gedurende de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Evaluatie van experimentele dierproeven kon geen direct of indirect schadelijk effect aantonen op de reproductie, ontwikkeling van embryo en foetus, verloop van de dracht en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Indien mogelijk moet röntgenstralingsbelasting tijdens de zwangerschap vermeden worden. De voordelen van een onderzoek met röntgenstralen, met of zonder contrast, moeten zorgvuldig afgewogen worden tegen de mogelijke risico's. Het product zal niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de arts beslist dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
De schildklierfunctie dient gecontroleerd te worden bij neonaten in de eerste week van het leven, na toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen aan de moeder tijdens de zwangerschap. Herhaald testen van de schildklierfunctie wordt aanbevolen gedurende de 2de tot 6de week oud, met name bij boorlingen met een laag geboortegewicht of prematuren.

Borstvoeding
Contrastmiddelen worden gering geëxcreteerd in de moedermelk en minimale hoeveelheden worden geabsorbeerd door de darm. Wanneer het joodhoudend contrastmiddel aan de moeder wordt toegediend, kan de borstvoeding voortgezet worden.

Visipaque zal altijd aan u worden gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde persoon.

 Visipaque zal altijd worden gebruikt in een ziekenhuis

 Ziekenhuispersoneel zal u alles vertellen wat u moet weten voor een veilig gebruik.

De gebruikelijke dosering hangt af van het type onderzoek, de gebruikte techniek, de leeftijd en het gewicht van de patiënt. Uw arts zal besluiten welke dosis voor u de beste is.

Visipaque kan op veel verschillende manieren worden toegediend, een beschrijving van de manieren die gewoonlijk worden gebruikt vindt u hieronder:

Injectie in een slagader of ader

Visipaque zal doorgaans worden geïnjecteerd in een ader in een arm of been. Soms zal het toegediend worden door een dunne plastic buis (catheter), ingebracht in een slagader meestal in uw arm of lies.

Injectie in uw wervelkolom

Visipaque zal worden geïnjecteerd in de ruimte rondom uw ruggenmerg om de ruggenmergholte te kunnen zien.

Gebruik in uw gewrichten, baarmoeder of eierstokken

Hoe en waar Visipaque wordt toegediend zal variëren. Uw arts zal hierover beslissen.

Gebruik via de mond

Voor onderzoek van de slokdarm, maag of dunne darm wordt Visipaque gewoonlijk via de mond toegediend. Visipaque kan worden verdund met water voor deze onderzoeken.

Gebruik via de anus (uw achterste)

Voor onderzoek van maagdarmkanaal wordt Visipaque via de anus (uw achterste) toegediend.

Gebruik van Visipaque bij kinderen

Visipaque kan op de volgende manier aan kinderen worden toegediend:

Injectie in een slagader of ader

Gebruik via de mond

Gebruik via de anus (uw achterste)

De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van leeftijd, gewicht en ziektebeeld.

Nadat aan u Visipaque is toegediend

Zal u worden gevraagd:

 om veel te drinken (om te helpen het geneesmiddel uit uw lichaam te spoelen) en

 om ongeveer 30 minuten in de buurt te blijven van de plaats waar u de scan of het röntgenonderzoek heeft gehad

Als u gedurende die tijd bijwerkingen vertoont, vertel dat uw arts dan direct (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Dit advies geldt voor alle patiënten die Visipaque hebben gehad. Als u niet zeker bent over iets wat hierboven staat raadpleeg dan uw arts.